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Descrizione

DUROLANE Dispositivo medico CE 0086 di classe III. Durolane è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre, è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno. Contenuto Ogni ml contiene: Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s. Modalità di azione L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione. Dosaggio Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice). Indicazioni Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomatica dell’osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura. Controindicazioni Nessuna controindicazione accertata. Avvertenze - Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata. - Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione. - Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali. - Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto. - È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. - Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali. Precauzioni - Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba. - Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini. - È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare. - Come per qualsiasi intervento invasivo sul