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Descrizione

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori. Posologia: Posologia. Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, (vedere sezione 4.4). Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.8). Popolazione pediatrica: L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani: Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio. Principi attivi: 1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Disodio edetato, Glicerolo (85%), Acido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata. Controindicazioni: Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Ipersensibilità nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca. Conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Avvertenze: Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: - ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; - ipertiroidismo, diabete mellito; - ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; - feocromocitoma. Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: - glaucoma ad angolo chiuso; - epistassi (es. anziani); - ileo paralitico; - fibrosi cistica. Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione attorno o negli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata. Interazioni: Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione. Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l’uso concomitante o l’u