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Descrizione

BUSCOPAN COMPOSITUM Indicazioni terapeutiche: Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea. Posologia: La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite: 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento: Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: L’uso di Buscopan Compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4. Principi attivi: Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte. Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. Controindicazioni: Buscopan Compositum è controindicato in caso di: - ipersensibilità ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - glaucoma ad angolo acuto; - ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; - stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; - stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; - ileo paralitico o ostruttivo; - megacolon; - colite ulcerosa; - esofagite da reflusso; - atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; - miastenia grave; - età pediatrica; - i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; - grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C). L’uso di Buscopan Compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi. Conservazione: Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Avvertenze: Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; • disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti); • uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione;• funzione renale compromessa; • sindrome di Gilbert; • insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child - Pugh A/B); • basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può ind