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Descrizione

BRUNISTILL 0,025% COLLIRIO, SOLUZIONE Indicazioni terapeutiche: BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. Posologia: Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore. Principi attivi: Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ketotifene 125 mcg (come idrogeno fumarato), pari a 250 mcg/ml Per gli eccipienti vedere 6.1. Eccipienti: Glicerolo (E422) Sodio Idrossido Acqua depurata. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Avvertenze: Nessuna speciale precauzione Interazioni: Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa. Effetti indesiderati: Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1000, <1/100), raro (da ≥1/10.000, < 1/1.000). Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Eventi avversi Frequenza Patologie dell’occhio: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. comune visione offuscata (durante I’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Non comune Patologie del sistema nervoso: cefalea Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sonnolenza Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eczema, orticaria Non comune Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci Non comune Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità Non comune Sovradosaggio: Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Gravidanza ed allattamento: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno. Codice prodotto: 037448026