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Descrizione

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE Indicazioni terapeutiche: Sedativo della tosse. Posologia: Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 pastiglie gommose (10,5 - 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno. Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato). Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato. Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante. È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Principi attivi: Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose. 1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, cera bianca d’api, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6). In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni di impiego”) l'uso del medicinale è controindicato. Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze: Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibi