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Descrizione

BUSCOFEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Posologia: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una bustina 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno. Principi attivi: 1 bustina contiene: ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951) 20 mg (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipienti: Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio, aspartame. Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. - In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). - Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). - Bambini al di sotto dei 12 anni. Conservazione: Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Avvertenze: L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nell