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Descrizione

FLUIMUCL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Posologia: Posologia Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”) Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda. Principi attivi: Una bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Ogni bustina contiene: Saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Controindicazioni: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. • Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”) • Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto); - ipertensione; - aritmie; - insufficienza epatica; - insufficienza renale; - asma; - diabete; - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; - anemia emolitica. • Ipertiroidismo • Glaucoma ad angolo chiuso • Feocromocitoma • Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5) • Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5) • Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Conservazione: Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Avvertenze: Durante il trattamento con FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela in pazienti con: • malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie • ipertensione; • insufficienza epatica; • epatite acuta; • insufficienza renale; • ipertiroidismo; • asma; • diabete mellito; • disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; • glaucoma; • psicosi; • malnutrizione cronica e disidratazione; • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; • anemia emolitica. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Fluimucil Influenza e Raffreddore