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Descrizione

LOSIPACO 2 MG/125 MG COMPRESSE Indicazioni terapeutiche: Le compresse di Losipaco sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza. Posologia: Le compresse devono essere assunte con del liquido. Adulti al di sopra di 18 anni: Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni: Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Uso nei bambini: Losipaco non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Uso negli anziani: Per gli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione renale: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione epatica: Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Principi attivi: Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Ipromellosa (E464) Povidone (E2101) Calcio fosfato (E341) Mannitolo (E421) Magnesio stearato (E572) Controindicazioni: Losipaco non deve essere usato in: • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti con dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta. • Pazienti con colite ulcerativa acuta. • Pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro. • Pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Losipaco non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon e megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale. Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze: Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Losipaco per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia. Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiché può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco deve essere usato sotto supervisione medica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni: I dati non clinici hanno mos