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Descrizione

normast MPS microgranuli per uso orale (via sublinguale) PALMITOILETANOLAMIDE MICRONIZZATA (PEA-m) PALMITOILETANOLAMIDE ultra-MICRONIZZATA (PEA-um) SENZA GLUTINE 1) DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO normast MPS 2) COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 2.1) Principio attivo: normast MPS microgranuli: Palmitoiletanolamide micronizzata (PEA-m: dimensione particellare 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata (PEA-um: dimensione particellare 0,8÷6,0 µm) 600 mg per bustina. 2.2) Eccipienti: ogni bustina di normast MPS microgranuli contiene 337,5 mg di una miscela di eccipienti (per l'elenco completo vedere il paragrafo 7.1). 3) FORMA DEL PRODOTTO normast MPS microgranuli: granulato di colore bianco. 4) INFORMAZIONI CLINICHE 4.1) Indicazioni: la Palmitoiletanolamide è un fattore nutrizionale che nell’organismo agisce come fattore biologico, favorendo il controllo della fisiologica reattività tissutale. È quindi da utilizzare sotto controllo medico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processi neuroinfiammatori. In tali soggetti risulta utile contrastare fisiologicamente il deficit di produzione endogena della Palmitoiletanolamide, che si determina quando l’organismo, sottoposto a ricorrenti condizioni di tipo infiammatorio, esaurisce la sua naturale capacità di sintesi. normast MPS è da utilizzare sotto controllo medico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processi neuroinfiammatori. 4.2) Posologia e modalità d’uso: su indicazione medica, in linea orientativa: normast MPS microgranuli 1-2 bustine al giorno da porre direttamente sotto la lingua, lasciando che i microgranuli si dissolvano con la saliva. 4.3) Controindicazioni: nessuna. 4.4) Avvertenze e precauzioni di impiego: il prodotto non è adatto come unica fonte di nutrimento. Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni. 4.5) Interazioni: non evidenziate. 4.6) Gravidanza: si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante il periodo di gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l’uso della Palmitoiletanolamide in queste situazioni. 4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: la Palmitoiletanolamide, alle dosi consigliate, non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 4.8) Effetti indesiderati: non sono sino ad ora mai stati segnalati effetti indesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di dipendenza. 4.9) Sovradosaggio: non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio. 5) PROPRIETÀ 5.1) Categoria: Alimento a Fini Medici Speciali. 5.2) Proprietà biodinamiche: la Palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamide endogena che ha un ruolo importante nella risoluzione dei processi neuro-infiammatori ed algici. La Palmitoiletanolamide agisce su diversi target cellulari non-neuronali coinvolti nei processi neuro-infiammatori periferici e centrali, che si manifestano in condizioni di dolore sia acuto che cronico come dimostrato in numerosi studi pre-clinici ed avallato da un crescente numero di studi clinici. 5.3) Proprietà biocinetiche: la Palmitoiletanolamide in forma ultra-micronizzata dopo somministrazione orale nell’uomo, di singole dosi comprese tra 300 e 1200 mg, è presente nel plasma a concentrazioni dose-dipendente. Il picco plasmatico della Palmitoiletanolamide si osserva ad un’ora dall’assunzione; successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire e raggiungono il valore basale entro le sei ore. Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata si distribuisce uniformemente nei tessuti. 5.4) Meccanismi d’azione: gli effetti antinfiammatori ed analgesici della Palmitoiletanolamide sono imputabili a più meccanismi d’azione di natura pleiotropica recettoriale. A livello cellulare la Palmitoiletanolamide agisce principalmente su due cellule non neuronali, il mastocita e la microglia. La normalizzazione dell’attivazione eccessiva di queste cellule coinvolte nei processi infiammatori periferici, spinali e centrali, caratterizzati da dolore cronico, è alla base dei principali effetti della Palmitoiletanolamide. A livello molecolare la Palmitoiletanolamide interagisce con molteplici recettori tra cui il PPAR-a,CB2, GPR55 ecc. La Palmitoietanolamide potenzia l’attività delle N-aciletilamidi endogene con un meccanismo, denominato entourage effect, che le permette di interagire in modo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi. 5.5) Efficacia clinica: l’impiego della Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata nella pratica clinica ha d