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Descrizione

TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG COMPRESSE DISPERSIBILI Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Posologia: Posologia Questa formulazione è riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore. § Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. § Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno. § Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. § Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Frequenza di somministrazione Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore. Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Modo di somministrazione Via orale. -Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta può dare un sapore amaro) prima di essere somministrate. -Per i bambini di età superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva. Principi attivi: Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 30 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Cristalli di paracetamolo rivestiti: Copolimero metacrilato butilato basico Dispersione di poliacrilati al 30% Silice, idrofoba colloidale Compressa: Mannitolo (granuli, polvere) Crospovidone Aspartame (E951) Aroma di banana Magnesio stearato Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). - Grave insufficienza epatocellulare. Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze: Avvertenze Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). È da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Precauzioni per l’uso Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - Adulti di peso inferiore ai 50 Kg - Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave