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Descrizione

LAMISIL 1% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Indicazioni terapeutiche: Lamisil spray è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Posologia: Uso cutaneo. Posologia Adulti Lamisil spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione. Durata e frequenza del trattamento: Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana. Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana. La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute. Modo di somministrazione Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina. Posologia in popolazioni particolari di pazienti Popolazione pediatrica L’uso di Lamisil spray non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia Pazienti anziani Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una dose diversa in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani. Principi attivi: Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di spray (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Acqua depurata Etanolo 96% Glicole propilenico (E1520) Macrogol cetostearile etere Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare. Avvertenze: Lamisil spray deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil spray è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil spray deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambiniIn caso di inalazione accidentale, consultare il medico se si sviluppano o persistono dei sintomi. Informazioni relative agli eccipienti Lamisil spray contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle. Interazioni: Non sono note interazioni di Lamisil spray con altri farmaci. Effetti indesiderati: Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazione Avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità* Patologie dell’occhio Raro Irritazione agli occhi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Desquamazione della pelle, prurito Non comune Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo Raro Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema Non nota Rash* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione Raro Aggravamento delle condizioni *sulla base dell’esperienza post–marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazio