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Descrizione

LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico delle riniti allergiche Posologia: Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione. Principi attivi: Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina) Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6). Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Avvertenze: Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea. Interazioni: Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali. Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina. Effetti indesiderati: Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100 Raro ≥1/10,000 e <1/1000 Molto raro <1/10,000, compreso segnalazioni isolate Tabella 1: Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale Patologie cardiache   Raro Tachicardia Patologie dell’occhio   Non comune Edema palpebrale Patologie gastrointestinali   Comune Nausea Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione   Comune Fatica, dolore Non comune Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione Raro Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione Disturbi del sistema immunitario   Non comune Ipersensibilità Infezioni Sinusite Disturbi del sistema nervoso   Molto comune Cefalea Comune Vertigini, sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Comune Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse Non comune Dispnea, Fastidio nasale, congestione nasale, Broncospasmo Raro Edema nasale Sovradosaggio: Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina. Gravidanza ed allattamento: Gravidanza In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità