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Descrizione

ZERINOL GOLA 2,5 MG/EROGAZIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età. Posologia: Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per mucosa orale. Prima dell’uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuare un’erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l’erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa. Principi attivi: Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. 1 ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni), e piccolissime quantità di propilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Acido citrico monoidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Polisorbato 20 Sucralosio Aroma rinfrescante (contiene propilenglicole) Aroma di Eucalipto-Mentolo (contiene propilenglicole) Etanolo Acqua depurata Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Avvertenze: La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono essere causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni). Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione cutanea e delle mucose. Popolazione pediatrica Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni. Interazioni: Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci. Effetti indesiderati: Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (≥ 1/10) comune(≥ 1/100 a < 1/10) non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Questa reazione avversa è stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è p