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Descrizione

NICORETTE SOLUZIONE PER INALAZIONE Indicazioni terapeutiche: Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate. Posologia: Posologia Adulti ed anziani La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo. NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l’esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno. NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualità legata all’abitudine di fumare. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un’aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantità di nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.Se il sollievo dalla voglia non è sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate. Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. La quantità di nicotina liberata da NICORETTE può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane. Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Modo di somministrazione Via inalatoria. Principi attivi: NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene § principio attivo: nicotina 10 mg. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene § principio attivo: nicotina 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Levomentolo, filtro poroso. Controindicazioni: Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: § infarto miocardico recente (entro 3 mesi); § angina pectoris instabile o aggravata; § angina di Prinzmetal; § aritimia cardiaca grave; § ictus acuto; § bambini e adolescenti con meno di 18 anni; § gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6); § soggetti non fumatori. Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Avvertenze: La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio. Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu’ elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9). È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poichè sono stati osservati livelli elevati di nicotina; • esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed iperte