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Descrizione

CLARITYN 10 MG COMPRESSE Indicazioni terapeutiche: Clarityn compresse è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica. Posologia: Posologia Adulti Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più indicate. Bambini con età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Clarityn non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica Ai pazienti con grave compromissione epaticadeve essere somministrata una doseinizialeinferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti. Principi attivi: Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Eccipienti con effetti noti: la quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Magnesio stearato Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze: Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea. Interazioni: L’assunzione concomitante di Clarityn con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati: Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Denominazione evento avverso Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi) Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro, convulsioni Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea, bocca secca, gastrite Patologie epatobiliari Molto raro Funzionalità epatica anormale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eruzione cutanea, alopecia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra