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Descrizione

VIRACTIVE 5% CREMA Indicazioni terapeutiche: Viractive 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex delle labbra (Herpes labialis ricorrente). Posologia: Adulti e bambini adolescenti (età maggiore di 12 anni): Viractive 5% crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l’applicazione notturna. La crema deve essere applicata il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Qualora la guarigione non avvenga, il trattamento può essere prolungato fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni: La sicurezza e l’efficacia di Viractive non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica. Principi attivi: 100 g di crema contengono: 5 g di Aciclovir (pari a 50 mg di aciclovir in ogni g di crema).Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool cetostearilico e sodio laurilsolfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole propilenico, saccarosio monopalmitato, acqua depurata. Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Bambini di età inferiore ai 12 anni. Conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Avvertenze: Viractive deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Viractive non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), non è raccomandato l’uso di Viractive. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. Viractive contiene: - 600 mg di glicole propilenico per tubo da 3 g; - alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto); - 22,5 mg di sodio laurilsolfato per tubo da 3 g. Sodio laurilsolfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area. Interazioni: Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Effetti indesiderati: La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all&rsquo