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Descrizione

CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 MG/G + 1 MG/G SCIROPPO Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della tosse. Posologia: Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccomandata è 20 ml (corrispondenti a 2 misurini da 10 ml), 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 60 ml). Bambini da 6 a 12 anni La dose raccomandata è 10 ml (corrispondente a 1 misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 30 ml). Bambini da 2 a 6 anni La dose raccomandata è 5 ml (corrispondente a mezzo misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 15 ml). Bambini di età inferiore ai 2 anni Coryfin Sedativo Fluidificante è controindicato nei bambini sotto i 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3). 1 ml di sciroppo contiene: 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Durata del trattamento Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Modo di somministrazione La dose va assunta lontana dai pasti. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Principi attivi: 1 ml di sciroppo contiene 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata. Controindicazioni: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Bambini di età inferiore a 2 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze: Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE dovrà essere interrotto. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (CYP2D6). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Non superare le dosi consigliate. Se dopo 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati terapeutici attesi è necessario rivalutare il paziente. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e se necessario nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con