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Descrizione

BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA Indicazioni terapeutiche: Brufenlik è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di età superiore a 6 anni (> 20 kg). Posologia: Posologia La terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che può essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg) La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico. Peso corporeo 200 mg sospensione orale in bustina 400 mg sospensione orale in bustina Frequenza Dose massima giornaliera ≥ 40 kg (Adolescenti, adulti e anziani) 1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg) 1 bustina (400 mg) Fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose 1200 mg di ibuprofene Popolazione pediatrica Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg) La dose giornaliera totale massima di ibuprofene è di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. Età/peso corporeo 200 mg sospensione orale in bustina Dose singola Frequenza Dose massima giornaliera 6-7 anni (20-30 kg) 1 bustina (200 mg) Fino a 3 volte al giorno 30 mg per kg di peso corporeo 8-12 anni (> 30 kg) 1 bustina (200 mg) Fino a 4 volte al giorno 30 mg per kg di peso corporeo Brufenlik 200 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte. Anziani Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalità renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. È necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione Per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo più volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo. Principi attivi: Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Glicerolo Maltitolo liquido E965 Gomma di xantano Acido citrico Citrato di sodio Sodio benzoato E211 Saccarina sodica Acqua depurata Solo 200 mg: Cellulosa microcristallina Polisorbato 80 Aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo Solo 400 mg: Cloruro di sodio Ipromellosa Aroma fragola contenente alcool benzilico Taumatina E957 Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; - Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA). - Grave insufficienza epatica - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). - Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. - Anamnesi di em