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Descrizione

FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia natura quali a esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari. Posologia: Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: Una bustina di granulato per soluzione orale, somministrata singolarmente due volte al giorno. Non superare la dose massima di 75 mg al giorno; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione: Disciogliere il granulato in ½ bicchiere di acqua. Assumere a stomaco pieno (dopo colazione e cena). Principi attivi: Una bustina contiene: • principio attivo: 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (corrispondenti a 25 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Aspartame, potassio acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, sorbitolo, silice colloidale anidra. Controindicazioni: • Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. • Età inferiore ai 14 anni. • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. • Alterazioni dell’emopoiesi. • Il farmaco è controindicato, inoltre, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione. • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. Conservazione: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Avvertenze: Informazioni generali: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. In tali casi la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. FLECTOR DOLORE contiene: - aspartame: questo medicinale contiene 25 mg di aspartame per bustina, equivalenti a 50 mg per la dose massima giornaliera di due bustine. Aspartame è una fonte di fenilalanina e può quindi essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria; - sorbitolo: questo medicinale contiene 1.790,5 mg di sorbitolo per bustina, equivalenti a 3.581 mg per la dose massima giornaliera di due bustine. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti