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Descrizione

ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica. Posologia: Posologia. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: Uso orale. Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml. Principi attivi: 100 ml di sciroppo contengono: • Principi attivi : Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g. • Eccipienti con effetti noti : sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata. Controindicazioni: Il farmaco è controindicato: - in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; - nei bambini di età inferiore ai 12 anni; - durante la gravidanza e l'allattamento; - nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); - nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria. Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce. Avvertenze: Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando è accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilità di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemica: Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con