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Descrizione

BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Indicazioni terapeutiche: Buscofokus è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell’infiammazione come: - dolore muscolo-scheletrico come, mal di schiena, - dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, - dolore mestruale, - mal di testa, - dolore associato al raffreddore e all’influenza. Posologia: Posologia: Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del disturbo e ai problemi del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera massima raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg. L’intervallo tra una dose e l’altra non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica è di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse di Buscofokus) nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa. Popolazione pediatrica: Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e quindi non è raccomandato l’uso in queste fasce di età. Anziani: Negli anziani non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. Tuttavia, devono essere prese in considerazione una riduzione e una valutazione della dose individuale a causa dell’aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (GI) (vedere paragrafo 4.4). Disfunzione epatica: I pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamente controllati. Disfunzione renale: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta. Modo di somministrazione: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In generale, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti con un pasto per ridurre l’irritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, è prevedibile un ritardo nell’insorgenza dell’azione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Durata del trattamento: Se le condizioni non migliorano entro 4 giorni (3 giorni se è presente la febbre), si consiglia al paziente di consultare il medico. Principi attivi: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000. Controindicazioni: Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: - Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei quali, sostanze con un’azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. - Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. - Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). - Con disturbi emopoietici non chiariti. - Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. - Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. - Con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4). - Con disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min). - Con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). - Con funzionalità epatica gravemente ridotta. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Avvertenze: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi GI e cardiovascolari di seguito). Si consiglia cautela nei pazienti: - Con lupus eritematoso sistemico e diverse malattie del tessuto connettivo in quanto vi è un maggior rischio di sviluppare meningit