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Descrizione

DICLOFENAC GIULIANI 4%, SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari. Posologia: Posologia Adulti Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantità sufficiente di Diclofenac Giuliani. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4-5 spruzzi (0,8-1,0 g di spray contenenti 32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico). Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di Diclofenac Giuliani. Dopo l’applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata. Il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesta alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione della dose. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei ragazzi di età pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per più di 7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Principi attivi: Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Alcool isopropilico Lecitina di soia Etanolo Disodio fosfato dodecaidrato Sodio fosfato diidrato Disodio edetato Glicole propilenico (E1520) Olio essenziale di menta Ascorbile palmitato Acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del pH Sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH Acqua depurata. Controindicazioni: - Ipersensibilità a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito all’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonché eczema o membrane mucose. - Durante il terzo trimestre di gravidanza. - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni. Conservazione: Conservare nella confezione originale. Avvertenze: La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Diclofenac Giuliani non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Giuliani deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Diclofenac Giuliani può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre l’incidenza della fotosensibilità. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Occorre prestare cautela nell’uso di Diclofenac Giuliani in concomitanza con FANS assunti per via orale, in quanto può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali sistemici (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il bron