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Descrizione

ONILAQARE 0,25% CREMA Indicazioni terapeutiche: Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor. Posologia: Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più. Onilaqare 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Principi attivi: 100 g di crema allo 0,25% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico, Eccipienti: Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Conservazione: Conservare a temperatura < a 25°C. Avvertenze: Poichè sinora mancano dati clinici, l’uso di Onilaqare 0,25% crema non è raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati. Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.Rimuovere accuratamente il medicinale durante la detersione della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato. Interazioni: Non sono stati effettuati studi d’interazione Effetti indesiderati: Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entità. Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra Frequenza Reazione Avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota* Ipersensibilità (reazione allergica (sistemica))* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Irritazione cutanea, eritema, prurito, sensazione di bruciore cutaneo Molto raro (<1/10.000)* Dermatite da contatto* * Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Sovradosaggio: Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina crema 0,25%. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi. Gravidanza ed allattamento: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto l'uso di Onilaqare 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento. Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno. Codice prodotto: 028122012