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Descrizione

TRAVOGEN 1% CREMA Indicazioni terapeutiche: Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) eritrasma. Posologia: Posologia: Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travogen è di 1 applicazione al giorno sull’area della pelle interessata. Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi di infezioni refrattarie. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive é opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica. Popolazione pediatrica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio quando Travogen venga somministrato ai lattanti, ai bambini ed agli adolescenti. Pur essendo l'esperienza clinica nella popolazione pediatrica molto più limitata, il medicinale può essere utilizzato nei soggetti di questa età secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione: Uso cutaneo. Principi attivi: 1 g di Travogen crema contiene: 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente all’1% (p/p) di isoconazolo nitrato). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 5% (p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Avvertenze: Per assicurare il buon successo del trattamento é necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi. Spesso é opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema. In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi. Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche e di cura della pelle, da adottare durante il trattamento. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. Se si applica Travogen nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi così da comprometterne l’efficacia. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. È sconsigliato l'uso del medicinale nei lattanti (0-2 anni) se non in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico, in quanto i dati in soggetti di questa età sono molto limitati. Va tenuto presente il fatto che non è noto quale effetto isoconazolo potrebbe avere sul metabolismo epatico da parte del sistema CYP450, qualora esso fosse ingerito in seguito a succhiamento della parte trattata. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Interazioni: Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Effetti indesiderati: Negli studi clinici, le reazioni avverse osservate con Travogen più frequentemente comprendevano: bruciore e irritazione a livello del sito di applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate nella tabella qui di seguito sono definite secondo la convenzione sulle frequenze del MedDRA: comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1000); frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse individuate solo durante la fase di sorveglianza post-marketing, e per le quali non è stato possibile determinare la frequenza, sono elencate alla voce “non note”. Classificazione sistemica organica Comuni Non comuni Rari Frequenza non nota Patologie generali e condizioni a carico del sito di somministrazione Sito di applicazione: - irritazione; - bruciore Sito di applicazione: - secchezza; - prurito Sito di applicazione: - gonfiore - screpolatura Sito di applicazione: - eritema, - vesciche Patologie della cute e del tessuto subcutaneo   Eczema essudativo Disidrosi Dermatite da contatto   Reazioni allergiche cutanee Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sist