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Descrizione
VTRUST TD-4279 Descrizione Strisce reattive per la glicemia per uso diagnostico in vitro. Monouso. Le strisce reattive VTRUST TD-4279 quando utilizzate insieme al sistema di monitoraggio di glucosio e beta chetoni VTRUST TD-4279, consentono la misurazione dei livelli nel sangue da parte di un utente domestico o da parte di professionisti del settore sanitario. Il sistema utilizza campioni di sangue intero fresco prelevato da dito. Questo sistema non è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi o lo screening del diabete mellito. I professionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sangue capillare, venoso e arterioso; l'uso domestico è limitato al test del sangue intero capillare. La norma EN ISO 15197:2015 indica che i risultati forniti dai glucometri ricadano all’interno di ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) rispetto al valore del metodo di riferimento quando la concentrazione di glucosio è inferiore a 100 mg/dL (5,55 mmol/L), e rientrino nel ± 15% rispetto al valore del metodo di riferimento quando la concentrazione di glucosio è 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superiore. Le seguenti tabelle visualizzano quanto spesso il dispositivo VTRUST TD-4279 raggiunge questo obiettivo. La tabella è basata su uno studio effettuato su 160 pazienti (ogni paziente è stato testato sei volte ottenendo così 960 risultati) per valutare le prestazioni del sistema VTRUST TD-4279 strumento e VTRUST TD-4279 (TD-4330) strisce rispetto al metodo di riferimento YSI-2300. Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Entro ± 5 mg/dL (Entro ± 0,27 mmol/L) Entro ± 10 mg/dL (Entro ± 0,55 mmol/L) Entro ± 15 mg/dL (Entro ± 0,83 mmol/L) 83,3% (270/324) 100% (324/324) 100% (324/324) Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Entro ± 5% Entro ± 10% Entro ± 15% 66,4% (422/636) 96,9% (616/636) 100% (636/636) Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio tra 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L ) e 537 mg/dL (36,06 mmol/L) Entro ± 15 mg/dL o ± 15% (Entro ± 0,83 mmol/L o ± 15%) 100% (960/960) Il CV (%) è inferiore al 5% sia per la precisione intermedia che per la ripetibilità. Modalità d'uso Lavare e asciugare le mani prima di eseguire il test. Inserire completamente la striscia reattiva nella fessura dello strumento finché non procede ulteriormente. Quando la striscia è completamente inserita, lo strumento eseguirà diversi controlli. Raccogliere un campione di sangue di circa 0,5 microlitri con la striscia reattiva. È necessario applicare una quantità di sangue sufficiente per ottenere risultati accurati. Portare a contatto la goccia di sangue con il foro assorbente della striscia reattiva e attendere fino a quando la finestra di conferma non è completamente riempita. Non applicare un campione di sangue da dito spalmandolo sulla striscia. Il dispositivo inizierà il conto alla rovescia. Dopo pochi secondi lo strumento visualizzerà il valore della glicemia. L'ultima lettura verrà salvata automaticamente nello strumento. Spegnere il dispositivo rimuovendo la striscia reattiva e buttare via la striscia reattiva. I risultati del test potrebbero essere sbagliati se la barra di contatto non è completamente inserita nella fessura. Il lato frontale della striscia reattiva deve essere rivolto verso l’alto quando viene inserito nello strumento. Le letture della glicemia forniscono risultati plasma equivalenti e vengono visualizzate in milligrammi/decilitro (mg/dL). L'intervallo di misura di questo strumento è 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L). Ora del giorno Normali valori di riferimento della glicemia su plasma per non diabetici A digiuno e prima di un pasto < 100 mg/dL (5,6 mmol/L) 2 ore dopo i pasti < 140 mg/dL (7,8 mmol/L) Si prega di consultare il medico per determinare un intervallo di riferimento che si adegui meglio al paziente. Se i risultati del test sono inusuali o non coerenti con quanto il paziente si sente: - assicurarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente riempita di sangue; - controllare la data di scadenza delle strisce reattive; - controllare le prestazioni dello strumento e delle strisce reattive con le soluzioni di controllo. Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio che può reagire con le strisce reattive. È possibile controllare le prestazioni dello strumento, delle strisce reattive e la procedura di esecuzione del test confrontando i risultati ottenuti con le soluzioni di controllo con l'intervallo stampato sull'etichetta del flacone delle strisce reattive o sulla confezione. Effettuare il test di controllo qualità regolarmente garanti
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