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Descrizione

EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G CREMA Indicazioni terapeutiche: EFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni). Posologia: Uso topico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni: La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche). Principi attivi: Un grammo di crema contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico 400 mg Alcol cetostearilico 67,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti: Polossamero 407, alcol cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni. Conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare. Avvertenze: EFRIVIRALLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi, del naso e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non è raccomandato l’uso di EFRIVIRALLABIALE nei pazienti immunocompromessi Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE Questo medicinale contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Interazioni: Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Effetti indesiderati: Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir 50 mg/g crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRALLABIALE, • moderata secchezza e desquamazione della pelle, • prurito; Raro: • eritema, • dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti base della crema piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: • ipersensibità immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospet