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Descrizione

EFFIPRO SPRAYDENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIOEFFIPRO 2,5 mg/ml soluzione spray per uso topico, per cani e gattiFipronilINDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DELLE ALTRE SOSTANZEPrincipio attivo:Fipronil 2,5 mg/mlFORMA FARMACEUTICASoluzione spray per uso topicoCONFEZIONIFlacone da 100 mlFlacone da 250 mlFlacone da 500 mlSPECIE DI DESTINAZIONECani e GattiINDICAZIONIPer il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.) in cani e gatti.Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) in cani egatti.Per il trattamento dei pidocchi pungitori del cane (Trichodectes canis) e del gatto (Felicolasubrostratus).Il prodotto può essere utilizzato come parte del trattamento strategico per il controllo della dermatiteallergica da pulci (DAP).L’efficacia insetticida contro nuove infezioni da pulci adulte persiste fino a 2 mesi nei gatti e fino a 3mesi nei cani, in relazione alla gravità dell’infestazione ambientale.Il prodotto ha una persistente efficacia acaricida fino a 4 settimane contro le zecche, in relazione allivello di infestazione ambientale.CONTROINDICAZIONINon utilizzare su animali malati (malattie sistemiche, febbre…) o convalescenti.Non utilizzare su conigli, poiché possono manifestarsi reazioni avverse ed anche la morte.Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.REAZIONI AVVERSEIn caso di leccamento, si può osservare un breve periodo di ipersalivazione dovuto principalmente allanatura degli eccipienti.Tra le estremamente rare sospette reazioni avverse, dopo l’uso, sono state riportate reazioni cutaneetransitorie al sito di applicazione come prurito ed alopecia. Dopo l’uso sono stati eccezionalmenteriportati, ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (iperestesia, depressione, sintomi nervosi)vomito o sintomatologia respiratoria.Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo fogliettoillustrativo, si prega di informarne il veterinario.MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Via di somministrazione:Spray con pompa meccanica solo per uso esterno.La pompa eroga 0,5 ml (flacone da 100 ml).La pompa eroga 1,5 ml (flacone da 250 ml).La pompa eroga 3 ml (flacone da 500 ml).DosaggioAl fine di bagnare il pelo fino alla cute, applicare 3 o 6 ml per kg di peso vivo, (da 7,5 a 15 mg diprincipio attivo per kg di peso vivo), a seconda della lunghezza del pelo.Questo dosaggio può essere raggiunto con 6-12 erogazioni per applicazione per kg di peso vivo dellaconfezione da 100 ml.Questo dosaggio può essere raggiunto con 2-4 erogazioni per applicazione per kg di peso vivo dellaconfezione da 250 ml.Questo dosaggio può essere raggiunto con 1-2 erogazioni per applicazione per kg di peso vivo dellaconfezione da 500 ml.In base alla lunghezza del pelo la confezione da 100 ml permette 4-8 trattamenti per un gatto di 4 kg dipeso vivo o 3 trattamenti per un cane di 10 kg.In base alla lunghezza del pelo la confezione da 250 ml permette 2-4 trattamenti per un cane di 20 kg.In base alla lunghezza del pelo la confezione da 500 ml permette 2-4 trattamenti per un cane di 40 kg.Metodo di somministrazioneNebulizzare su tutta la superficie del corpo dell’animale da una distanza di 10-20 cm. Nebulizzarecontropelo ed assicurarsi che l’intera superficie corporea sia omogeneamente bagnata. Frizionare ilpelo specialmente in animali con pelo lungo per far arrivare il prodotto a diretto contatto con la cute.Per il trattamento della testa o di animali giovani o nervosi, l’applicazione può essere atta su di unguanto e passarlo contropelo sul pelo. Lasciare asciugare naturalmente. Non asciugare conasciugamani.ProprietàLa formulazione contiene un agente fissante. Quindi la nebulizzazione crea un film che rende il pelolucente.AVVERTENZA PER UNA CORRETTA SOMMNISTRAZIONEProgramma di trattamentoPer un controllo ottimale delle infestazioni da pulci e o zecche il programma di trattamento può esserebasato sulla situazione epidemiologica locale.In assenza di studi di sicurezza, l’intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.Cuccioli e gattini da 2 giorni di età possono essere trattati in modo sicuro.TEMPI DI ATTESANon pertinente.SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALIPrima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.Non superare le dosi consigliate.Evitare il contatto diretto con gli occhi dell’animale.Non spruzzare direttamente in zone con cute lesa.Permettere agli animali trattati di asciugarsi in una stanza ben ventilata prima (vedere anche“Precauzioni speciali per l’impiego negli animali”)Non rinchiudere gli animali in spazi chiusi o nei trasportini per animali fino a che la cute non siacompletamente asciutta.In assenza di dati specifici sulla sicurezza ed efficacia, il prodotto non è raccomandato per iltrattamento di altre specie a parte cani e gatti.Quando usato come parte di un programma strategico per il trattamento della Dermatite Allergica dapulci, si raccomanda l’applicazione mensile ai pazienti allergici ed agli altri cani e gatti nel gruppo.Per una efficacia ottimale, non è raccomandato il bagno o lo shampoo ad animali nei 2 giorni prima odopo l’applicazione del prodotto. Bagni o shampoo fino a 4 volte in due mesi non hanno mostratoeffetti significativi sull’efficacia residuale del prodotto. Trattamenti mensili sono raccomandati quandosi effettuano shampoo più frequenti.Trattamenti di cucce, lettini, tappeti e cuscini con opportuni insetticidi aiuteranno nella riduzione dellainfestazione ambientale e migliorerà la durata della protezione contro la re-infestazione.Per un controllo ottimale delle infestazione da pulci in presenza di gruppi promiscui di animali, tutti icani ed i gatti nella famiglia/gruppo devono essere trattati con un opportuno insetticida.Precauzioni speciali per l’impiego negli animaliÈ importante assicurarsi che gli animali non si lecchino tra di loro dopo il trattamento.Ci può essere attacco di zecche. Per questa ragione la trasmissione di malattie infettive non può esserecompletamente esclusa se le condizioni sono sfavorevoli.Il prodotto non è adatto per il trattamento diretto dell’ambiente.Tenere gli animali trattati lontano dal fuoco o fonti di calore e superfici che potrebbero esseredanneggiate dall’alcool nello spray, per almeno 30 minuti dopo il trattamento e fino a che il pelo nonsia completamente asciutto.Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto aglianimaliIl prodotto può causare irritazioni alle mucose ed agli occhi. Quindi deve essere evitato il contatto delprodotto con la bocca o gli occhi.Gli animali e gli operatori con nota ipersensibilità all’insetticida o all’alcool devono evitare il contattocon il prodotto. Evitare che il contenuto venga in contatto con le dita. Nel caso succedesse, lavare lemani con acqua e sapone.In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare gli occhi immediatamente ed abbondantementecon acqua.Gli animali trattati non devono essere toccati fino a che il pelo non si sia asciugato, ai bambini nondeve essere permesso di giocare con gli animali trattati fino a che il pelo non si sia asciugato. Siraccomanda quindi che gli animali non siano trattati durante il giorno, ma potrebbero essere trattatinella prima serata, gli animali appena trattati non devono dormire con i proprietari ed in particolarecon i bambini.Spruzzare sugli animali in un luogo aperto od in una stanza ben ventilata.Non respirare lo spray. Non mangiare né bere né fumare durante l’impiego del prodotto. Indossare guanti in gomma o PVC durante il trattamento degli animali. Si raccomanda di indossare ungrembiule impermeabile per la protezione degli indumenti. Se gli indumenti si bagnano molto con ilprodotto, devono essere rimossi e lavati prima di rindossarli.Eliminare i guanti dopo l’uso e lavarsi le mani con acqua e sapone.Lavare la cute contaminata immediatamente con acqua e sapone. In caso di irritazione rivolgersi almedico. Persone con nota ipersensibilità o asma possono essere particolarmente sensibili al prodotto.Non utilizzare il prodotto se si è avuta una precedente reazione al prodotto.Trattamento di gruppi di animali: Una buona ventilazione è particolarmente importante negli ambientidove deve essere trattato un gruppo di animali. Trattare gli animali all’esterno, o ridurre la saturazionedi vapore spostando gli animali da luogo di trattamento mentre l’alcool evapora ed assicurarsi che lastanza sia ben ventilata tra trattamenti individuali. Inoltre, assicurarsi che il luogo dove si lascianoasciugare gli animali sia ben ventilato ed evitare di alloggiare più animali recentemente trattati nellostesso spazio.Altre precauzioniFipronil è tossico per organismi acquatici. Ai cani non deve essere permesso di immergersi in corsi diacqua per 2 giorni dopo l’applicazione.Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizioneStudi di laboratorio utilizzando fipronil non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni inratti e conigli. Fipronil è ben tollerato dai cuccioli in seguito al trattamento di cagne in allattamento.Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza del prodotto su cagne o gatte gravide o in allattamento. Lasicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita, usare pertanto solo conformemente allavalutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.SovradosaggioIl rischio di reazioni avverse può aumentare in caso di sovradosaggio.In caso di sovradosaggio iniziare il trattamento sintomatico.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONEAltamente infiammabile. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Proteggere dalla lucesolare direttaNon usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone.Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 anno.Dopo il primo utilizzo consumare entro:……..OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LOSMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTITutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti inconformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento peri medicinali non utilizzati o scaduti.Fipronil è tossico per gli organismi acquatici. Non contaminare pozze, corsi d’acqua o fossati con ilprodotto od il contenitore vuoto.LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONIRELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTESolo per uso veterinario.La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta a ricettamedico-veterinaria.17. LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI”Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE INCOMMERCIO E FABBRICANTE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTIVirbac S.A.1ère avenue – 2065 m – L.I.D.06516 CarrosFRANCE+ 33 (0)4 92 08 73 04+ 33 (0)4 92 08 73 48Rappresentante per la vendita in Italia : VIRBAC S.r.l - via Caldera, 21 - 20153 Milano.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOAIC N° 104058019 Flacone da 100 mlAIC N° 104058021 Flacone da 250 mlAIC N° 104058033 Flacone da 500 mlNUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONELotto : {numero}DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVOMaggio 2009ALTRE INFORMAZIONIConfezioni : 100 ml, 250 ml, 500 ml.E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzat