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Descrizione

*Il prodotto è destinato all’esclusivo utilizzo da parte di personale medico. Non utilizzare per applicazioni diverse da quelle indicate nel presente foglietto illustrativo. Regenyal Idea SUPER Lips è un dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei medi e profondi del viso e per l’aumento del volume e del contorno delle labbra. Il componente principale è Acido ialuronico crosslinkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica. COMPOSIZIONE Acido Ialuronico cross-linkato........................................................25 mg/g Tampone fosfato salino, Acqua per soluzioni iniettabili ..................... q.b. 1 g CONFEZIONE 1x1ml • foglietto illustrativo • blister sigillato contenente 1 siringa sterile preriempita monodose/ monouso • talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilità del prodotto. • 3 aghi e 1 cannula MODALITÀ D’AZIONE Regenyal Idea SUPER Lips va iniettato nel tessuto cutaneo per la supplementazione della matrice extracellulare e l’incremento volumetrico intracutaneo, ovvero per il trattamento delle depressioni cutanee dovute a rughe ed esiti cicatriziali. DESTINAZIONE D’USO Regenyal Idea SUPER Lips è un dispositivo medico impiantabile realizzato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE MDD, destinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso: • pieghe naso-labiali • rughe peribuccali • cicatrici da acne e facciali • rughe glabellari • rughe frontali • zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (es.guance, mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessuti molli. Gli esiti dell’intervento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni, con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso. La periodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l’intervento periodicamente, ogni 6-12 mesi. PRECAUZIONI Durante l’intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee. I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Regenyal Idea SUPER Lips non va utilizzato su pazienti affetti da: • processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento • ipersensibilità nota verso i Cheloidi • allergia ai componenti • disturbi del sistema immunitario • stati patologici cronici della pelle • disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.