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Descrizione

Ibuprofene Sandoz 200 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Che cos’è e a che cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (Fans) che agiscono riducendo il dolore (azione analgesica) e abbassando la febbre. Ibuprofene Sandoz è indicato per il trattamento del dolore di varia natura: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteo-articolari e muscolari). Il medicinale è indicato anche come terapia aggiuntiva nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Non prenda Ibuprofene Sandoz - se è allergico al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), la febbre (antipiretici) come farmaci antiinfiammatori non-steroidei (Fans), in particolare quando l'allergia è associata a rigonfiamento della mucosa nasale (poliposi nasale), angioedema e asma, e si presenta con una reazione asmatica (broncospasmo), orticaria o forte raffreddore (rinite acuta) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); - se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni; - se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca grave); - se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco e/o dell'intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con altri medicinali; - se soffre o ha sofferto di sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - se ha avuto una grave ulcera allo stomaco o al primo tratto dell'intestino; - se ha un'ulcera in corso; - se ha dei sanguinamenti nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o altri tipi di sanguinamento; - se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue, la cui causa non è nota; - se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); - se il paziente è un bambino al di sotto dei 12 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz. I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Non assuma questo medicinale se sta già assumendo altri medicinali (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz”). Faccia particolare attenzione con Ibuprofene Sandoz - reazioni cutanee Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibupofene Sandoz Interrompa l'assunzione di Ibupofene Sandoz e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “Tia”; attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore; - se ha un'infezione - vedere paragrafo 'Infezioni' di seguito. Prenda questo medicinale con cautela: - se soffre o ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - se soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca da lieve a moderata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, scompenso cardiaco). In tal caso, il medico deve sottoporla a frequenti controlli, soprattutto se assume il medicinale per periodi di tempo prolungati; - se ha la porfiria epatica; - se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio; - se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) ed altri Fans, corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz”); - se ha problemi al fegato, ai reni, o al cuore tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato, dei reni o del cuore perché in questi ultimi casi non deve prendere Ibuprofene Sandoz (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ibuprofene Sandoz”); - se presenta una ridotta funzionalità dei reni o se soffre di problemi al fegato (disfunzioni epatiche). In questi casi, il medico deve sottoporla a frequenti controlli, soprattutto se assume il medicinale per periodi di tempo prolungati; - se soffre di disturbi della respirazione (asma), se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali) altre malattie allergiche o se in passato ha manifestato difficoltà a respirare (broncospasmo), anche in seguito all'uso di altri medicinali simili ad Ibuprofene Sandoz (aspirina o altri Fans); - se il paziente è un bambino o un adolescente con problemi di disidratazione, perche in questo caso il medicinale può causare problemi ai reni; - se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni; - se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori); - se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti; - se ha problemi allo stomaco o all'intestino; tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere Ibuprofene Sandoz (vedere paragrafo “Non prenda Ibuprofene Sandoz”); - se è una donna e sta pianificando una gravidanza; - se è una donna e ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità; perché dovrebbe interrompere il trattamento con Ibuprofene Sandoz; - se ha una malattia autoimmune ad es. Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo. In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Ibuprofene Sandoz. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggio della funzionalità renale) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz. Infezioni Ibuprofene Sandoz può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Sandoz possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione; cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz sviluppa: - emorragia o ulcerazione gastrointestinale - lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica - ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema) - segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue) - sintomi insoliti allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con Ibuprofene Sandoz - febbre, mal di gola, ulcere superficiali alla bocca, sintomi simili all'influenzale; profonda stanchezza, lividi e sanguinamento inspiegabili perché potrebbe avere una riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) - tensione alla nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento perché potrebbe soffrire di meningite asettica. I pazienti con malattie autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente predisposti a sviluppare meningite asettica - sintomi di un'infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un'infezione in quanto Ibuprofene Sandoz può nascondere i segni e i sintomi dell'infezione. In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Ibuprofene Sandoz. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibuprofene Sandoz. Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Sandoz e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Altre informazioni importanti: - Durante il trattamento con Fans, tra cui l'ibuprofene; si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Deve prendere la dose efficace più bassa di ibuprofene per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale. - Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Ibuprofene Sandoz”). - Eviti l'uso di ibuprofene durante il trattamento con altri Fans somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati. Durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati casi di meningite asettica, anche se sono più probabili in pazienti con Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo. Durante il trattamento con questo medicinale, si possono verificare problemi dell'occhio (alterazioni oculari). Pertanto, in caso di trattamenti prolungati, si raccomanda di sottoporsi a periodici controlli dell'occhio (oftalmologici). Bambini e adolescenti Ibuprofene Sandoz è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali. Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Ibuprofene Sandoz. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e possono variare da paziente a paziente. Qualora durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere l'uso del medicinale e di consultare il medico. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono a carico dello stomaco e/o dell'intestino. Possono verificarsi ulcere dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera peptica), perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino; che può essere anche fatale, in particolare negli anziani. In particolare il rischio di sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In aggiunta agli effetti indesiderati elencati sotto, dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sono stati riportati feci scure con sangue (melena) e vomito con sangue (ematemesi) dovuto a sanguinamento dallo stomaco, dall'esofago e dal duodeno. I medicinali come Ibuprofene Sandoz possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, che generalmente si risolvono con la sospensione del trattamento: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - difficoltà a digerire (dispepsia) - dolore all'addome - nausea - vomito Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - reazioni allergiche inclusi esantema sulla pelle, orticaria, prurito e attacchi asmatici - mal di testa - capogiri - insonnia - agitazione - irritabilità - affaticamento - eruzione sulla pelle Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - fischi e ronzii nelle orecchie (tinnito) - compromissione dell'udito - ulcera dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera peptica) - perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino - infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa) - infiammazione dello stomaco (gastrite) - peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) - peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'apparato digerente (morbo di Crohn) - insufficienza dei reni - danno al tessuto dei reni (necrosi papillare) (in particolare nella terapia a lungo termine) - aumento della concentrazione nel sangue di acido urico Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - peggioramento di infiammazioni associate a infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) - riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) - anemia - riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi) - riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia) - grave reazione allergica (reazione anafilattica) - gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema) - meningite asettica (infezione delle meningi, membrane del cervello) - alterazioni degli esami per valutare la funzione del fegato - problemi al fegato, ad es. infiammazione del fegato (epatite) e colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell'occhio (ittero) - danno al fegato, in particolare nella terapia a lungo termine - reazioni della pelle e delle mucose, anche gravi (dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - alterazioni mentali (reazioni psicotiche) - depressione - disturbi alla vista - battito del cuore irregolare (palpitazioni) - gonfiore (edema) - insufficienza del cuore - infarto del cuore - pressione del sangue alta (ipertensione) - infiammazione dell'esofago (esofagite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) - restringimenti dell'intestino (stenosi intestinali diaframmatiche) - emissione di gas (flatulenza) - diarrea - stitichezza (stipsi) - formazione di edema particolarmente nei pazienti con pressione del sangue alta o problemi ai reni (insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale) che può essere accompagnata da insufficienza acuta dei reni - la cute diventa sensibile alla luce - un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Ibuprofene Sandoz se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome Dress. I sintomi della Dress comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Sono stati segnalati altri effetti indesiderati: broncospasmo o dispnea, apnea, dolore epigastrico, pirosi gastrica, rinite, ansia, stato confusionale, allucinazioni, parestesia, sonnolenza, neurite ottica, neuropatia ottica, vertigine, reazioni di fotosensibilità; malessere. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.