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Descrizione

Tachiflutask 600 mg/10 mg granulato in bustina Paracetamolo/fenilefrina cloridrato Che cos’è e a che cosa serve Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale. Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale - Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). - Pazienti che assumono beta-bloccanti. - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare. Avvertenze e precauzioni I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono Tachiflutask in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con Tachiflutask. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (Hagma), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tachiflutask contiene aspartame: tale sostanza può essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. Tachiflutask contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio. Possibili effetti indesiderati Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (=1/10), comune (da =1/100 a Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Agranulocitosi 1 , leucopenia 1 , trombocitopenia 1 Non nota Anemia 1 Disturbi del sistema immunitario Rara Reazioni allergiche 1,2 , reazioni da ipersensibilità 1;2 ; anafilassi 1,2 Non nota Shock anafilattico 1,2 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia 2 Disturbi psichiatrici Molto rara Insonnia 2 , nervosismo 2 , ansia 2 , irrequietezza 2 , confusione 2 , irritabilità 2 Patologie del sistema nervoso Molto rara Tremore 2 , capogiro 2 , cefalea 2 Patologie dell'occhio Non nota Midriasi 2 , glaucoma acuto ad angolo chiuso 2 Patologie cardiache Rara Tachicardia 2 , palpitazioni 2 Patologie vascolari Non nota Ipertensione 2 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara Broncospasmo 1,2 Non nota Edema della laringe 1 Patologie gastrointestinali Comune Nausea 2 , vomito 2 Non nota Diarrea 1 , patologia gastrointestinale 1 Patologie epatobiliari Rara Funzione epatica anormale 1 Non nota Patologia epatica 1 , epatite 1 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara Eruzione cutanea 1,2 , angioedema 2 Non nota Necrolisi tossica epidermica 1 , Sindrome di Steven-Johnson 1 , eritema multiforme o polimorfo 1 Patologie renali e urinarie Molto rara Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate) 1 Non nota Insufficienza renale aggravata 1 , ematuria 1 , anuria 1 , ritenzione di urina 1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo 2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.