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Descrizione

Zerinoactiv 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Ibuprofene/pseudoefedrina cloridrato Che cos’è e a che cosa serve Zerinoactiv compresse rivestite con film contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina. L'ibuprofene appartiene a una classe di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (Fans). I Fans danno sollievo riducendo il dolore e abbassando la febbre. La pseudoefedrina appartiene a una classe di farmaci chiamati vasocostrittori, che agiscono sui vasi sanguigni all'interno del naso per alleviare la congestione nasale. Zerinoactiv compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale associata a mal di testa e/o febbre negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni che soffrono di raffreddore comune. Deve assumere questa associazione solo se ha il naso chiuso con dolore o febbre. Se ha uno solo di questi sintomi deve consultare il farmacista o il medico in merito all'uso di ibuprofene o pseudoefedrina da soli. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni. Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Non prenda Zerinoactiv: • Se è allergico all'ibuprofene o alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri; • Se ha mai avuto una reazione allergica pregressa oppure asma, eruzione cutanea, naso che cola e che prude oppure gonfiore facciale durante l'assunzione di questo prodotto, di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci simili; • Se ha una storia di ulcera gastrica o duodenale ricorrente o ha avuto sanguinamento gastrointestinale relativo a precedente terapia con Fans; • Se soffre di grave malattia epatica o renale; • Se ha problemi cardiaci (come per es. malattia coronarica); • Se soffre di pressione sanguigna alta non controllata; • Se ha una storia di crisi convulsive (attacchi epilettici); • Se soffre di disturbi della produzione dei componenti del sangue di origine sconosciuta; • Se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso); • Se soffre di difficoltà a urinare legate a problemi alla prostata; • Se Le è stato diagnosticato un Lupus eritematoso sistemico (Les), una malattia che colpisce il sistema immunitario e provoca dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle e altri problemi; • Se sta assumendo: - altri decongestionanti nasali (vasocostrittori) somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina od ossimetazolina); - farmaci contro la depressione, quali inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (noti come Imao, per es. iproniazide) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni. • Se soffre di disidratazione significativa a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi; • Se si trova tra la 28 a e 40 a settimana di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza). Avvertenze e precauzioni Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Zerinoactiv: • se soffre di asma; l'uso di questo farmaco può provocare un attacco d'asma; • se ha una storia di patologie gastrointestinali (come per esempio ernia iatale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica o duodenale) e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini ictus' o “Tia”; attacco ischemico transitorio); • se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore; • se soffre di ipertiroidismo (iperattività della tiroide); • se ha il lupus eritematoso sistemico (malattia del tessuto connettivo), e la malattia mista del tessuto connettivo, o disordine congenito del metabolismo della porfirina; • se assume farmaci che interagiscono con Zerinoactiv, vedere l'elenco riportato qui di seguito; • se ha un'infezione - vedere paragrafo “Infezioni” di seguito. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Reazioni cutanee Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Zerinoactiv. Interrompa l'assunzione di Zerinoactiv e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con Zerinoactiv, a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se lei sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l'assunzione di Zerinoactiv e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere il paragrafo 4. Se sviluppa segni di una reazione allergica grave come: eruzioni cutanee gravi, esfoliazione cutanea, desquamazione o vesciche della pelle, gonfiore del viso, respiro sibilante inspiegabile, respiro affannoso, facile formazione di lividi, interrompa l'assunzione Zerinoactiv e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a una struttura di assistenza medica. Vedi paragrafo 4. In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi quando si utilizza un Fans. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio all'inizio della terapia; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Interrompa l'assunzione di Zerinoactiv e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a una struttura di assistenza medica se sviluppa una eruzione cutanea o lesioni delle mucose. Infezioni Zerinoactiv può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Zerinoactiv possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione; cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Durante un'infezione da varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicinale. Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo può esserci un aumento del rischio di meningite asettica o epatite. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare tale condizione. Se manifesta mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa, consulti il medico prima di prendere un altro antidolorifico. Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticato il mal di testa da abuso di farmaci. Contatti il medico in caso di trattamento prolungato con ibuprofene, in quanto la funzione del fegato e dei reni, così come il quadro ematico, devono essere controllati regolarmente. L'assunzione abituale di antidolorifici, in particolare la combinazione di diversi medicinali antidolorifici, può portare a danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Con Zerinoactiv potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Zerinoactiv e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4. Interferenza con gli esami del sangue La pseudoefedrina può potenzialmente interferire con alcuni test diagnostici del sangue. Deve comunicare al medico che sta assumendo questo farmaco se si sottopone ad un esame del sangue. Bambini e adolescenti Zerinoactiv non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni. Vi è il rischio di danno renale in adolescenti che presentano deidratazione. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Zerinoactiv può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente l'assunzione di Zerinoactiv e consulti immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti condizioni: - Segni di sanguinamento intestinale quali: feci (escrementi) di colore rosso vivo, feci nere, vomito contenente sangue o particelle scure simili a fondi di caffè; - Segni di grave reazione allergica quali: gravi eruzioni cutanee, esfoliazione o desquamazione o formazione di vescicole sulla pelle, gonfiore facciale, respiro affannoso di origine sconosciuta, fiato corto, facilità a sviluppare lividi; - È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome Dress. I sintomi della Dress comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Frequenza “non nota” • Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). • Infiammazione del colon a causa di insufficiente apporto di sangue (colite ischemica). • Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica). Smetta di usare Zerinoactiv se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se nota un peggioramento o se nota qualche effetto indesiderato non elencato. Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100): - indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione. Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000): - mal di testa, capogiri, difficoltà a dormire, agitazione, irritabilità o stanchezza; - compromissione della vista; - ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, peggioramento della colite e del morbo di Crohn; - eruzioni cutanee. Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): - tinnito (fischi nelle orecchie); - danno renale. Molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000): - problemi nella produzione delle cellule ematiche che possono facilitare lo sviluppo di lividi o renderla più suscettibile alle infezioni; - gravi reazioni allergiche; - reazioni psicotiche e depressione; - pressione sanguigna elevata, palpitazioni, attacco di cuore; - infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); - danno epatico; - gravi reazioni cutanee; - danno renale o difficoltà a urinare. Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • aumentata sensibilità della pelle al sole; • Convulsioni (crisi), sonnolenza, tremori; • Sete, dolore al petto, debolezza fisica o mancanza di energia; • Difficoltà a svuotare completamente la vescica; Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.