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Descrizione

Codice Aic: 043682020 Momenxsin 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Paracetamolo/Pseudoefedrina cloridrato Che cos’è Momenxsin e a cosa serve Momenxsin contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. L'ibuprofene appartiene a una classe di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei (Fans). I Fans danno sollievo alleviando il dolore e abbassando la febbre. La pseudoefedrina cloridrato appartiene a una classe di principi attivi chiamati vasocostrittori, che agiscono sui vasi sanguigni del naso per alleviare la congestione nasale. Momenxsin è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore associato a mal di testa e/o febbre, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Deve assumere questa associazione di principi attivi soltanto se presenta sia naso chiuso che mal di testa o febbre. Se manifesta uno solo di questi sintomi parli con il farmacista o il medico riguardo all’uso di ibuprofene o pseudoefedrina da soli. Si rivolga al medico in caso di peggioramento dei sintomi o se ha bisogno di assumere questo medicinale per più di 4 giorni (adulti) o 3 giorni (adolescenti). Cosa deve sapere prima di prendere Momenxsin Non prenda Momenxsin se: • è allergico all’ibuprofene o alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale • ha meno di 15 anni • è nel terzo trimestre di gravidanza (incinta di almeno 7 mesi) • sta allattando al seno • in passato ha avuto una reazione allergica o respiro corto, asma, eruzione cutanea, naso che cola e prude o gonfiore della faccia a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o altri Fans • è stato affetto in passato o è affetto attualmente da sanguinamenti o ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamento confermate) • ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a un precedente trattamento a base di Fans • è affetto da una grave insufficienza epatica o renale • è affetto da una grave insufficienza cardiaca • è affetto da gravi problemi cardiaci o circolatori (cardiopatia, pressione arteriosa alta, angina, accelerazione della frequenza cardiaca), iperattività della tiroide, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale) • ha una storia di attacco cardiaco (infarto miocardico) • in passato ha avuto un ictus o le è stato detto che è a rischio di ictus • ha una storia di crisi convulsive (convulsioni) • è affetto da disturbi della produzione delle cellule ematiche di origine sconosciuta • manifesta un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso) • ha difficoltà di minzione correlate a problemi prostatici • le è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico (Les), una patologia che interessa il sistema immunitario e causa dolori articolari, alterazioni cutanee e altri problemi • sta assumendo: • altri decongestionanti nasali (farmaci vasocostrittori) per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina o ossimetazolina) • metilfenidato, un medicinale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Adhd) • medicinali per il trattamento della depressione, quali gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (noti come Imao, ad esempio iproniazide) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni. Avvertenze e precauzioni Cosa deve sapere prima di prendere Momenxsin Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Momenxsin e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenxsin se: • è affetto da asma; l’uso di questo medicinale può provocare un attacco d'asma • ha una storia di disturbi gastrointestinali (quali ernia iatale, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica o duodenale) • è affetto o è stato affetto in passato da patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn) • è affetto da pressione arteriosa alta • ha problemi epatici o renali • è affetto da diabete, per il potenziale sviluppo di nefropatia diabetica • è affetto da tiroide iperattiva (ipertiroidismo) o psicosi • è affetto da un disturbo della coagulazione del sangue • ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve periodo possibile la dose minima efficace. Gli anziani sono esposti a un maggiore rischio di effetti indesiderati. L’utilizzo concomitante di Fans, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi (Cox-2), aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Gli antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se assunti in dosi elevate. Non superi la durata del trattamento o la dose raccomandata. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenxsin se: - è affetto da problemi cardiaci, incluse insufficienza cardiaca e angina (dolore toracico), o in passato ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di by-pass, un’arteriopatia periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa del restringimento o dell’ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini- ictus” o attacco ischemico transitorio “Tia”); - è affetto da pressione arteriosa elevata, diabete, colesterolo alto, ha un’anamnesi familiare di cardiopatie o ictus oppure fuma. Le seguenti condizioni sono controindicate per via della presenza di pseudoefedrina : gravi problemi cardiaci o circolatori (cardiopatia, pressione arteriosa alta, angina, accelerazione della frequenza cardiaca), iperattività della tiroide, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale), storia di attacco cardiaco (infarto miocardico), storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus. L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per il mal di testa può causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, è necessario richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (Moh) dovrebbe essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’impiego regolare di medicinali per la cefalea. Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con Momenxsin, a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se lei sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l’assunzione di Momenxsin e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.. Con Momenxsin potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di Momenxsin e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Reazioni cutanee In associazione al trattamento con Momenxin sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (Agep). Smetta di usare Momenxsin e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questereazioni cutanee gravi. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l’assunzione di Momenxsin e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Interferenza con i risultati delle analisi del sangue La pseudoefedrina può interferire con alcune analisi diagnostiche del sangue. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale. Infezioni Momenxsin può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Momenxsin possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Bambini e adolescenti Momenxsin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni. Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di insufficienza renale. Atleti Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di Momenxsin e consulti immediatamente un medico se manifesta: • segni di sanguinamento intestinale quali feci (escrementi) di colore rosso vivo, feci catramose di colore nero, vomito contenente sangue o particelle scure simili a fondi di caffè • segni di una grave reazione allergica quali gravi eruzioni cutanee, esfoliazione, desquamazione o formazione di vesciche sulla pelle, gonfiore facciale, sibili respiratori di origine sconosciuta, respiro corto, facilità a sviluppare lividi • macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) • eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome Dress) • eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se ne riscontra un peggioramento o se presenta qualsiasi effetto indesiderato non elencato. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • indigestione, fastidio o dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari casi porta ad anemia Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calo della pressione arteriosa) • disturbi del sistema nervoso centrale, quali mal di testa, capogiri, difficoltà a dormire, stato di agitazione, irritabilità o stanchezza • disturbi della vista • ulcere gastriche o intestinali, in alcuni casi associate a sanguinamento o perforazione, gastrite, infiammazione del rivestimento della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e del morbo di Crohn • eruzioni cutanee varie Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • tinnito (ronzio nelle orecchie) • insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinazioni • peggioramento dell’asma o reazione di ipersensibilità con respiro corto • danni al tessuto renale (necrosi papillare), aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • peggioramento di infiammazioni di natura infettiva (ad esempio fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (Les), malattia del tessuto connettivo mista) • problemi nella produzione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) che potrebbero causare una tendenza maggiore a formare lividi o renderla più vulnerabile alle infezioni • gravi reazioni allergiche • reazioni psicotiche e depressione • pressione arteriosa alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco • infiammazione dell'esofago (esofagite) e del pancreas (pancreatite), restringimento intestinale diaframma-simile • disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con una terapia prolungata, insufficienza epatica, infiammazione epatica acuta (epatite) • gravi reazioni cutanee, incluse eruzioni cutanee con arrossamento e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia), infezioni cutanee gravi e complicanze a carico dei tessuti molli in un’infezione da varicella (infezione da virus varicella-zoster) • aumento della creatinina sierica, edemi (in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefritica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica) • anomalie del comportamento • ictus, convulsioni, mal di testa • palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia • pressione arteriosa alta • secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito • eruzione cutanea, orticaria, prurito, sudorazione eccessiva • difficoltà nella minzione • è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome Dress. I sintomi della Dress comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). • Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Momenxsin se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. • Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. • Infiammazione del colon a causa di insufficiente apporto di sangue (colite ischemica). Smetta di usare Momenxsin se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. I medicinali come Momenxsin possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.