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Descrizione

Codice Aic: 044457024 Spididolpocket 200 mg sospensione orale in bustina Ibuprofene Cos’è Spididolpocket e a cosa serve L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore, all’infiammazione e all’alta temperatura corporea. Spididolpocket è usato per il trattamento di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, stati febbrili e sintomi da raffreddore e influenza. Inoltre, su consiglio medico, Spididolpocket è usato anche per alleviare il dolore post-operatorio. Spididolpocket 200 mg è raccomandato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di età pari o superiore ai 6 anni). Cosa deve sapere prima di prendere Spididolpocket Non prenda Spididolpocket − se è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale; − se ha manifestato mancanza di fiato, asma, naso che cola, gonfiore di viso, lingua o gola oppure di orticaria dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans); − se ha mai avuto un sanguinamento o una perforazione gastrointestinali correlati a una precedente terapia con Fans; − se ha un’ulcera o un sanguinamento attivi o ricorrenti allo stomaco o al duodeno o se ha avuto questo problema ripetutamente (due o più episodi di ulcerazione o sanguinamento dimostrati) in passato; − se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca; − se soffre di sanguinamento al cervello (sanguinamento cerebrovascolare) o di altri sanguinamenti in atto; − se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); − se soffre di disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta, come la trombocitopenia; − se è una donna nel terzo trimestre di gravidanza. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spididolpocket se: − soffre di determinate malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta); − ha mai sofferto di pressione sanguigna alta e/o di insufficienza cardiaca; − soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico [Les] o malattia mista del tessuto connettivo); − soffre o ha sofferto di malattie dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché possono peggiorare; − ha una funzionalità renale ridotta; − ha problemi di fegato; − sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), i medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione) o agenti antipiastrinici (ad es. acido acetilsalicilico); − sta assumendo altri Fans (inclusi gli inibitori della ciclossigenasi 2 [Cox-2], come celecoxib o etoricoxib), poiché si dovrebbe evitarne l’assunzione contemporanea; − ha problemi cardiaci, tra cui l’insufficienza cardiaca e l’angina pectoris (dolore al petto), o se ha avuto precedenti di attacco cardiaco, intervento chirurgico di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso il “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, “Tia”); − ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o di ictus oppure se è un fumatore; − è appena stato sottoposto a un intervento chirurgico importante; − è disidratato, in quanto vi è un aumento del rischio di problemi ai reni; − ha problemi di coagulazione del sangue; − ha un’infezione. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarlo. Se si trova in questa situazione, chieda consiglio al medico e interrompa il trattamento con Spididolpocket. In generale, l’assunzione abituale di (diversi tipi di) analgesici può provocare problemi gravi e permanenti ai reni. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Se soffre o ha sofferto d’asma o di malattie allergiche, può verificarsi mancanza di fiato. Se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche che possono manifestarsi come attacchi d’asma (così detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico). Non appena compaiono i primi segni di una grave reazione di ipersensibilità dopo aver preso Spididolpocket, interrompa immediatamente il trattamento. In base ai sintomi manifestati, un medico qualificato dovrà iniziare le procedure mediche necessarie. Infezioni Spididolpocket può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Spididolpocket possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Reazioni cutanee In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (Agep). Smetta di usare Spididolpocket e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi. Durante la varicella si consiglia di evitare l’uso di Spididolpocket. L’uso di farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se assunto in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata massima del trattamento. Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Spididolpocket e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i Fans in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una storia precedente di gravi eventi gastrointestinali. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali è maggiore all’aumentare delle dosi di Fans, nei pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, consulti il medico prima di usare Spididolpocket. In caso di uso prolungato di Spididolpocket sono necessari controlli periodici dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. Anziani Gli anziani che assumono Fans sono a maggior rischio di effetti indesiderati, in particolare di quelli relativi allo stomaco e all’intestino. Se ha una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Bambini e adolescenti Vi è rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Spididolpocket 200 mg non è adatto ai bambini di peso corporeo inferiore a 20 kg o di età inferiore ai 6 anni a causa dell’elevata quantità di principio attivo contenuta in ciascuna bustina. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Lei può manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei Fans. Se questo dovesse verificarsi, o se dovesse avere dubbi, sospenda l’assunzione di questo medicinale e consulti al più presto il medico. Le persone anziane che utilizzano questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati. Si deve tenere conto che i seguenti effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose e variano da paziente a paziente. Sospenda l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta: − segni di sanguinamento intestinale come: gravi dolori all’addome, feci di colore scuro e di aspetto simile al catrame, vomito di sangue o particelle scure di aspetto simile a fondi di caffè; − segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi, come sibilo o mancanza di fiato di origine sconosciuta, rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa con conseguente shock. Questi possono verificarsi anche in occasione della prima assunzione di questo medicinale. Se si verifica uno qualunque di questi sintomi, chiami subito il medico; − reazioni cutanee gravi, come rash che ricoprono l’intero corpo, esfoliazione, formazione di vescicole o desquamazione della pelle (es. sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell); − problemi/cambiamenti della vista; − macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]; − eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome Dress); − eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Si rivolga al medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se nota qualsiasi effetto non riportato nell’elenco: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): − disturbi di stomaco, come bruciore, mal di stomaco, senso di nausea, vomito, flatulenza (aria nell’intestino), diarrea, stitichezza e lievi perdite di sangue a livello di stomaco e/o intestino che, in casi eccezionali, possono causare anemia. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): − infiammazione dello stomaco, peggioramento della colite e del morbo di Crohn; − disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza; − ulcere gastrointestinali che possono sanguinare o aprirsi; − ulcere nella bocca e/o gonfiore e irritazione della bocca; − reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso deve essere informato immediatamente il medico e si deve interrompere l’assunzione di Spididolpocket; − diverse eruzioni cutanee. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): − tinnito (percezione di suoni nelle orecchie); − infiammazione della vescica; − infiammazione della mucosa del naso; − secchezza degli occhi; − necessità di urinare più spesso, presenza di sangue nelle urine; − arrossamento e desquamazione della pelle, reazioni della pelle alla luce solare; − maggiori concentrazioni di acido urico nel sangue, maggiori concentrazioni di urea nel sangue; − basso numero di globuli rossi; − dolori ai fianchi e/o all’addome, presenza di sangue nelle urine e febbre che possono essere segni di danno ai reni (necrosi papillare). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): − infiammazione dell’esofago o del pancreas, blocco intestinale; − in casi eccezionali, nel corso di una infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni a carico dei tessuti molli; − riduzione dell'escrezione di urina e gonfiore (in particolare nei pazienti con pressione sanguigna alta o funzionalità renale ridotta) e urine torbide (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria dei reni (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se si manifesta uno dei sintomi menzionati sopra o se ha una sensazione di malessere generale, interrompa l’assunzione di Spididolpocket e consulti il medico immediatamente, in quanto questi potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o di insufficienza renale; − problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi segni sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza grave, sanguinamento dal naso e dalla pelle, formazione di lividi inspiegabili o insoliti). In questi casi è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Non si deve intraprendere alcun trattamento con gli antidolorifici o con i medicinali che riducono la febbre (farmaci antipiretici); − reazioni psicotiche e depressione; − peggioramento di una infiammazione a causa di una infezione (ad es. fascite necrotizzante). Se i segni di un’infezione insorgono o peggiorano durante l’uso di Spididolpocket, consulti immediatamente un medico; − gonfiore, pressione sanguigna alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco di cuore; − problemi di fegato o infiammazione del fegato. L’insufficienza o il danno del fegato, in particolare con l’uso a lungo termine, si manifestano con ingiallimento della pelle e degli occhi o con feci pallide e urine scure; − molto raramente durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, senso di nausea, vomito, febbre oppure annebbiamento della coscienza. I pazienti affetti da disturbi autoimmuni (Les e malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Se compaiono tali sintomi, contatti immediatamente un medico; − itterizia (ingiallimento della pelle e/o della parte bianca degli occhi), grave danno del fegato; − diminuzione della quantità del pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue, l’emoglobina; − infiammazione dei vasi sanguigni; − perdita di capelli (alopecia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − compromissione dell’udito; − ritenzione dei liquidi (presenza di troppa acqua nel corpo), calo dell’appetito; − asma, restringimento della laringe, contrazione eccessiva della muscolatura liscia dei bronchi, come accade nell’asma, oppure blocco della respirazione, difficoltà a respirare o respiro affannoso; − è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome Dress. I sintomi della Dress comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi); − un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Spididolpocket se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico; − dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Medicinali come questo possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.