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Descrizione

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO *Il dispositivo è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario registrato e destinato all'uso in pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) che non sono in gravidanza o in allattamento e sono ritenuti appropriati per trattamento da parte del professionista sanitario. PERFECTHA LIDOCAINE è un gel sterile di acido ialuronico reticolato di origine non animale allo 0,3% (p/p) lidocaina cloridrato. Il gel è fornito in una siringa preriempita, pronta per l'uso, monouso. Ogni cartone contiene accessori monouso da utilizzare con il prodotto in dotazione. PERFECTHA LIDOCAINE è un filler dermico impiantabile e riassorbibile. Gli effetti di PERFECTHA LIDOCAINA sono immediatamente evidenti; quanto dura dipende dal volume e dalla profondità di iniezione, la tecnica di iniezione dell'operatore sanitario e lo stile di vita del paziente. Effetti del trattamento hanno durata variabile** a seconda della variante di prodotto utilizzata, iniezione da parte di operatori sanitari tecnica, stile di vita del paziente e tasso metabolico. **gli studi hanno mostrato effetti da 6 a 18 mesi a seconda della variante del prodotto. La lidocaina cloridrato 0,3% (p/p) è integrata nel gel per ridurre la sensazione di dolore durantetrattamento. Con la lidocaina integrata nell'impianto iniettabile, è un passaggio anestetico aggiuntivonon richiesto e rende l'intero processo molto più piacevole per il paziente.Prima della prima sessione, contattare il rappresentante Sinclair locale o PERFECTHA autorizzatodistributore per ulteriori informazioni sulle tecniche di iniezione e opportunità di formazione. La gamma di prodotti PERFECTHA LIDOCAINE è acido ialuronico (HA) riassorbibile allo 0,3% (p/p) protesi in gel di lidocaina cloridrato destinati a scopi ricostruttivi nel trattamento, per ad esempio, di lipoatrofia facciale, o asimmetria morfologica associata al processo di invecchiamento o altro condizioni sottostanti. CONTENUTO DELLA SCATOLA PERFECTHA FINELINES, DERM e DEEP LIDOCAINE 1 blister contenente: • 1 siringa monouso contenente 1,0 ml di gel di acido ialuronico reticolato ad una concentrazione di 20 mg/ml in soluzione salina tamponata con fosfato e 0,3% (p/p) di lidocaina cloridrato (CE 2195) • 2 aghi sterili monouso (CE 0123)* ? 30G x 13mm per PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE e PERFECTHA DERM LIDOCAINA ? 27G x 13mm per PERFECTHA DEEP LIDOCAINE • 1 etichetta di tracciabilità in due parti per il paziente e per l'operatore sanitario (da allegare cartella clinica del paziente) PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE 3 blister contenenti ciascuno: • 1 siringa monouso contenente 1,0 ml di gel di acido ialuronico reticolato ad una concentrazione di 20 mg/ml in soluzione salina tamponata con fosfato e 0,3% (p/p) di lidocaina cloridrato (CE 2195) • 2 aghi monouso sterili 25G x 13mm (CE 0123)* • 1 etichetta di tracciabilità in due parti per il paziente e per l'operatore sanitario (da allegare cartella clinica del paziente) USO PREVISTO La gamma di prodotti PERFECTHA LIDOCAINE è acido ialuronico (HA) riassorbibile allo 0,3% (p/p) protesi in gel di lidocaina cloridrato destinati a scopi ricostruttivi nel trattamento, per ad esempio, di lipoatrofia facciale, o asimmetria morfologica associata al processo di invecchiamento o altro condizioni sottostanti. PERFECTHA LIDOCAINE è per applicazione intradermica e sottocutanea e viene impiantato nelle aree del viso e delle mani per riempire le depressioni cutanee e anche per l'aumento di volume del tessuto. La lidocaina cloridrato 0,3% (p/p) è integrata nel prodotto per ridurre il sensazione di dolore durante il trattamento. PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE è un impianto iniettabile per iniezione intradermica. È indicato per il riempimento di rughe e depressioni superficiali, come le linee sottili periorbitali e peribuccali. è indicato anche per l'uso nelle depressioni lacrimali mediante iniezione nel piano sopraperiostale. PERFECTHA DERM LIDOCAINE è un impianto iniettabile per iniezione sottocutanea superficiale. è indicato per il riempimento di rughe e depressioni medie, come pieghe naso-labiali e marionette rughe, per il miglioramento delle labbra e le cicatrici. PERFECTHA DEEP LIDOCAINE è un impianto iniettabile per iniezione sottocutanea. È indicato per il riempimento di rughe profonde e depressioni come pieghe naso-labiali e linee di marionette. È altresì indicato per modellare e volumizzare moderati zone come zigomi, mento, mascella, tempie, naso, grasso sub-orbicularis oculi (SOOF); e per l'aumento delle labbra. PERFECTHA SUBSKIN LIDOCAINE è un impianto iniettabile per il sottocutaneo profondo iniezione sopraperiostale. È indicato per una significativa perdita di volume in aree come zigomi, mento, mascella, tempie, fronte, dorso del naso e mani. PRECAUZIONI PER L'USO • Questo prodotto può essere somministrato solo da un operatore sanitario registrato in conformitàcon le normative locali. CONTROINDICAZIONI• Non mescolare con altri prodotti prima dell'iniezione. Ciò può alterare la funzionalità del prodotto e pregiudicano la sterilità del gel portando ad un aumentato rischio di infezione.• Non iniettare per via intramuscolare o intravascolare, poiché esiste il rischio di vascolarizzazione eventi di compressione, che possono manifestarsi come scolorimento, necrosi o ulcerazione al sito implantare o nell'area irrorata dai vasi sanguigni interessati; rischio di eventi ischemici in altri organi a causa dell'embolia.• In caso di decolorazione superficiale o sbiancamento della pelle durante il trattamento, il l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e l'area massaggiata fino a raggiungere il suo colore normale restaurato.• Non correggere eccessivamente.• Evitare le iniezioni in pazienti con nota ipersensibilità a proteine, piume e uova di uccelli prodotti, poiché anche i pazienti con ipersensibilità nota a questi articoli possono essere sensibili ialuronato di sodio