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Descrizione

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Ibuprofene Che cos’è e a che cosa serve Nurofen Febbre e Dolore contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans) la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. Nurofen Febbre e Dolore è indicato nei bambini da 3 mesi a 12 anni per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Non usi Nurofen Febbre e Dolore se il bambino - è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - manifesta o ha manifestato in passato reazioni allergiche quali respiro affannoso, rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria in particolare se associate a polipi al naso e asma, dopo aver assunto altri analgesici, altri antipiretici, acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans); - soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); - soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca); - soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/o dell'intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazione in seguito a precedenti trattamenti a base di Fans; - soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei (Fans, inclusi gli inibitori selettivi della Cox-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”); - se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti; - in caso di disturbi del sangue non chiariti; - se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco; - ha un'età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 Kg; - è nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofen Febbre e Dolore se il bambino: • soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), di allergie stagionali (febbre da fieno), polipi nel naso, se ha gravi problemi respiratori o al torace, ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema); • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l'infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, Fans compresi inibitori della Cox-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”); • ha sofferto di disturbi allo stomaco e all'intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l'uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”). Durante il trattamento con tutti i Fans, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino; che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen Febbre e Dolore e contatti il medico; • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali malattie possono peggiorare (vedi paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); • se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l'aspirina; medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”); • ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus), o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come Nurofen Febbre e Dolore possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate; • soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché; in associazione alla terapia con Fans, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore (edema); • ha un'infezione (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito); • ha la varicella, in quanto, in tal caso, si consiglia di evitare l'uso di Nurofen Febbre e Dolore. L'uso di Nurofen Febbre e Dolore, richiede adeguate precauzioni, in particolare se il bambino: • soffre o ha sofferto di asma perché potrebbero peggiorare le difficoltà respiratorie; • soffre di problemi di coagulazione o di ipertensione; • soffre di malattie dei reni, del cuore, del fegato se assume farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici), o se è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti con conseguente perdita di liquidi, poiché in questi casi il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delle analisi periodiche del sangue e delle urine; • è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti; • soffre di alcune malattie congenite che interessano la formazione del sangue (per esempio porfiria acuta intermittente);è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questo caso lo reidrati prima dell'inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazione della funzionalità dei reni. In corso di trattamenti prolungati, con Nurofen Febbre e Dolore, deve prestare particolare attenzione ed avvertire immediatamente il medico se compaiono: • segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino (ad esempio feci nere e maleodoranti, vomito con sangue); • segni o sintomi di danni al fegato (ad esempio epatite ed ittero); • segni o sintomi di danni ai reni (ad esempio aumentata produzione di urine, sangue nelle urine); • disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazione della percezione dei colori); • sintomi come mal di testa frequenti o giornalieri nonostante l'uso regolare di medicinali per il mal di testa, poiché potrebbero essere causati da un uso eccessivo di questi medicinali; • sintomi come mal di testa, disorientamento, nausea, vomito, torcicollo e febbre poiché questi potrebbero essere sintomi dovuti a meningite asettica (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Reazioni cutanee Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofen Febbre e Dolore. Interrompa l'assunzione di Nurofen Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Infezioni Nurofen Febbre e Dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofen Febbre e Dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione; cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati Interrompa il trattamento con Nurofen Febbre e Dolore e si rivolga al medico: • gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica); • reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock grave e peggioramento dell'asma; • meningite asettica con sintomi come disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni; • dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia); • eruzioni cutanee; • disturbi della vista. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • cistite, rinite; • depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell'udito ; • emorragia cerebrovascolare; • secchezza degli occhi; • percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni); • diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito; • perdita di capelli (alopecia); • la cute diventa sensibile alla luce; • gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelle urine ed aumentata produzione di urine; • diminuzione dei livelli di ematocrito. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie; • segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino; feci nere e maleodoranti, vomito con sangue; • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite); • malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite, ittero); • gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue e gonfiore (edema); • diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue; • attacco cardiaco (infarto del miocardio); • gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella; • peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (Fans). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione; si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • irritabilità; • ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito; • percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito); • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema); • aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all'organismo (shock); • disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso (broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea); • peggioramento di malattie infiammatorie dell'intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite), infiammazione dell'esofago (esofagite); • è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome Dress. I sintomi della Dress comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi); • un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Nurofen Febbre e Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. L'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.