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Descrizione

Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico 220 mg compresse rivestite con film Naprossene sodico Che cos’è e a che cosa serve Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori-antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l'infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie reumatiche. Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Ipersensibilità verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. • Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità; ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (Fans) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata. • Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti (Vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale” e “E' importante sapere che”). • Nei pazienti asmatici il prodotto è controindicato. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 'Cosa fare durante la gravidanza e allattamento'). • Controindicato in bambini sotto i 12 anni. Avvertenze e precauzioni Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità; potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naprossene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei (vedere “Quando non deve essere usato”). Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naprossene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. Il naprossene, come ogni altro Fans, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di Fans, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti cioè di una infiammazione che interessa gli strati più profondi della pelle fino a raggiungere il connettivo). Effetti gastrointestinali Nel corso di terapia con antiinfiammatori è possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastrointestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed è probabilmente associato all'uso delle dosi più elevate di questi farmaci. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i Fans, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai Fans, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”); il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di Fans. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale”). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I Fans devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”). Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento se si è un paziente con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i Fans sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni Fans (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (220 mg ogni 8-12 ore) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. Particolare attenzione deve essere prestata in presenza di patologie con un deficit della coagulazione perché il naprossene aumenta il tempo di sanguinamento. Uso in pazienti con compromessa funzionalità renale I pazienti che presentano problemi di insufficienza renale cronica o insufficienza cardiaca cronica non devono assumere Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico perché aumenta il rischio di peggioramento della malattia di base. Uso in pazienti con compromessa attività epatica In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcolica ma anche in casi di cirrosi è pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Effetti sulla fertilità L'uso di Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono state sottoposte a indagini sulla fertilità. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei Fans (vedere “Effetti Indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso. L'uso prolungato di Fans nell'anziano è sconsigliato. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Quali medicinali o medicinali possono modificare l'effetto del medicinale”. Possibili effetti indesiderati Le medicine così come Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, ronzii, edema e difficoltà respiratoria. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naprossene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (dallo stomaco o dall'intestino) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità; epatotossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “E' importante sapere che”). Dopo somministrazione di Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “Precauzioni per l'Uso”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con Fans sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (molto raramente). Effetti sistemici Comuni: sensazione di sete. Rari: reazione anafilattica. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità; ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea), febbre. Effetti gastrointestinali I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, bruciore di stomaco, difficoltà digestiva, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti più seri sono sanguinamento gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità; sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero. Molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici Raramente possono manifestarsi: alterazioni della crasi ematica (agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulo citopenia), anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari Comuni: palpitazioni. Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri Disturbi del visus, diminuzione dell'udito; edema medio periferico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).