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Descrizione

Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l’utilizzo ketoconazolo shampoo 2%. Spendor contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche. La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un’incidenza ≥1% . La seguente tabella mostra le reazioni avverse (Adr) che sono state segnalate con l’uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing . In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; . Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti. Classificazione per Sistemi e organi Comune (≥1/100; Non comune (≥1/1.000; Raro (≥1/10.000; Non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili) Infezioni e infestazioni Follicolite Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Disgeusia Patologie dell’occhio Aumento della lacrimazione Irritazione oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli Pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle Acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute Angioedema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione Ipersensibilità nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi. Gravidanza : Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento : Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento. Ketoconazolo 2% shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacità di guidare e l’uso di macchinari.